翰森制药的肺癌靶向药首入海外市场

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 许悦

6月4日，翰森制药宣布，其创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，作为单药治疗适用于成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的治疗。

甲磺酸阿美替尼片（以下简称：阿美替尼）成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）。

6月4日，界面新闻记者询问翰森制药关于新药在英上市后的相关事宜，对方回复称，阿美替尼刚刚在英国获批上市，现有公开信息为公司还将继续推进阿美替尼于欧洲药品管理局（EMA）的海外监管认可，但具体后续计划目前还不便公开。

截至6月4日收盘，翰森制药报27.3港元/股，涨3.02%，市值为1624亿港元。

2020年4月17日，阿美替尼获国家药监局批准上市，是我国首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI创新药。目前，该药已经在国内获批四项适应症，是获批适应症最多、治疗领域最广的中国原研三代EGFR-TKI。该药获批的适应症包括：

二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；

一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；

含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者治疗；

以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

另外，阿美替尼联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的上市许可申请已于2024年11月获国家药监局受理。

EGFR-TKI靶点同PD-1类似，以“内卷”出名。截至2025年3月19日，国内已有7款第三代EGFR-TKI产品上市，除了翰森制药的阿美替尼外，还有奥希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业/益方生物）、瑞齐替尼（倍而达/石药集团）、瑞厄替尼（圣和药业）以及利厄替尼（奥赛康药业/信达生物）。

不过，该疾病领域前景广阔，回报率高。据《国际肿瘤杂志》2024年发布的报告，估计有180万人死于肺癌，占2022年全球癌症死亡总数的18.7%。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率最高，已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一。

21世纪初，全球第一款第一代EGFR-TKI产品吉非替尼上市，该产品由阿斯利康研发。据中国医药创新促进会官网，2002年，吉非替尼上市首年销售额便达到6700万美元；2013年销售额高达6.47亿美元。不过，第一代EGFR-TKI易产生耐药性，后续上市的第二代EGFR-TKI在疗效上与第一代相似，但同样有复杂的耐药机制，治疗后患者仍会出现疾病进展的情况。

为解决第一代和第二代EGFR-TKI的耐药问题，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI产品奥希替尼（阿斯利康）分别在美国和中国上市。而后，国内外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企业在研，比如2025年3月，同源康宣布其将向国家药监局提交其三代EGFR-TKI的新药申请。

第三代EGFR-TKI有高效低毒的特点，目前已成为靶向治疗的一线用药。2024年，阿斯利康的奥希替尼全球销售额超过60亿美元，艾力斯的伏美替尼在国内销售额超过35亿元。

然而，靶点耐药问题并没有在第三代EGFR-TKI终结，当前针对此靶点的创新药研发聚焦在解决三代EGFR-TKI耐药的问题，比如EGFR/C-MET双抗和三代靶向药的联合用药以及EGFR ADC药物。